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●指定アンテナ:全長1.0m以下・重量150g以下※ケーブルは付属しておりません。●従来のマグネットベースでは出来ないアンテナ角度調整が可能です。

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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ







  • 医療機器基本要件基準改正


    今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
    加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
    令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。

    基本要件基準の主な改正点は以下です
    ・第9条(使用環境に対する配慮)第2項
    ・第17条(注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供)
    どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。

    これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」(製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 )への記載が求められていました。
    それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。

    詳しくはこちらをご参照ください。

    関連通知:
    「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」(令和3年7月2日厚生労働省告示第267号)
    「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」(薬生機審発 0818 第1号)



  • JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始(7/27)


    厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
    今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
    主な改正点は以下です:
    1.ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
    2.試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」を追加
    3.「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」についての分析を追加

    詳しくはこちらをご参照ください。



  • 【PIC/S】データインテグリティガイダンス


    PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
    2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
    イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
    ダウンロードはこちら




  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。


  • 過去のお知らせはこちら

新着商品

おすすめ商品

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CB250T/400T ホーク2 バブ アップハンドル セット しぼりアップハンドル アップハン レッド ブルー グリーン イエロー アップハン メッシュブレーキホース バーテックス CB250T CB400T ホーク バブ アップハンドルスクエア 厚み 妹 111歳 お花見 贈答 防水 御年始 最強 取引先 White 敬老の日 在宅ワーク モービル用基台 洗える 座席 マグネットベース 77歳 厚手 品 新築祝い お彼岸 御見舞 こどもの日 大きい 介護 転勤 高反発 結婚式 ホワイトデイ 景品 百寿祝い 運転席 お姉ちゃん 車椅子 パーティクリスマス 祝い お中元 寒中御見舞い パーティー 女子会 gゼロ 年始 傘寿祝い 強力マグネットベース 返礼品 60代 御返し 全快祝い 姿勢 皇寿祝い ゲル バレンタインデー 120歳 イス 座布団 低反発 初盆 ずれない コパ公式 カバー 弟 ゲーム お宮参り御祝 卒寿祝い 滑り止め 2軸変角機構付 お尻 出産祝い 旦那さん お兄ちゃん 祖父 ジェル 61歳 80歳 お餞別 二次会 開店祝い お礼 帰省土産 健康 正規品 古希祝い 椅子用 薄型 大還暦祝い お母さん 痔 送別会 クッション ジル 御歳暮 コパコーポレーション 40代 還暦 お歳暮 就職 彼氏 薄い チェア 周年記念 30代 柔らかい 80代 X ソファ Christmas 引越しご挨拶 お土産 贈答用 88歳 mas ダイヤモンド お年始 100歳 無重力 開業祝い 子ども 気持ちいい GゼロクッションDX 手土産 ご挨拶 粗品 痛く ごあいさつ コーポレーション ご近所さん バレンタインデイ ひな祭り 子供 忘年会 引き出物 引出物 御礼 残暑見舞い 開院祝い 姉妹 おじいちゃん 母の日 七五三 長方形 お父さん 結婚内祝い day 姑 進物 兄弟 ホワイトデー 御挨拶 コパ 20代 かわいい 車 デスク ブラウン 成人 X'mas 挨拶回り 卒業 嫁 御開業祝 レジェンド 退職 Valentine's 喜寿祝い 固め 10代 彼女 後輩 椅子 四角形 70代 お祝い 新年会 インテリア 50代 70歳 桃の節句 引越し挨拶 友人 90歳 クリスマスプレゼント 快気祝い 贈答品 開店お祝い 卵 おしゃれ 白寿祝い レジェンド松下 御開店祝 隣人 先生 ない 還暦祝い きもちいい 祖母 おすすめ 同僚 快気内祝い 小さい テレワーク 先輩 誕生日 車いす 友達 奥さん ギフト お盆 こども 四角 5390円 90代 固い 腰 99歳 デスクワーク Day 茶寿祝い かたい 部下 披露宴 長寿 プレゼント 引越し祝い 新築内祝い 定年退職 いす 在宅勤務 上司 在宅 出産内祝い 結婚祝い クリスマス会 Xmas 骨盤 お年賀 お返し 開店御祝い 寒中見舞い 引っ越し 角型 割れない 正方形 厚い 記念品 職場 108歳 ラテックス 退院祝い 端午の節句 MRK 内祝い 志 米寿祝い 持ち運び おばあちゃん 御中元 ゴム 品物 御年賀 お祝い返し 残暑御見舞い 入学 父の日光のヴェールで瞬間補整! なめらかな艶肌を叶える美容液フェースパウダー 【店内P最大46倍以上300pt開催】【DHC直販化粧品】DHC Q10モイスチュアケア クリアフェースパウダー <ライト>(パフ付き) | dhc 化粧品 美容液 パウダー フェイスパウダー ディーエイチシー フェースパウダー ルースパウダー フィニッシュパウダー おしろい 毛穴 コスメアメリカ産チモシー マグネットベース 小動物のフード チンチラ等の健康維持に必要な草食小動物の主食です 粗脂肪:2.0%以上 327円 大阪市西淀川区百島2-1-18106-6472-6057広告文責:グループ株式会社電話:050-5306-1825 は虫類 水分:12.0%以下 粗たんぱく質:10.0%以上 小動物 うさぎ ハイペットリニューアルに伴い モルモット 輸入元又は販売元 400g 繊維質が豊富で嗜好性が高く 発売元 粗繊維:33.0%以下 内容等予告なく変更する場合がございます 2軸変角機構付 ダイヤモンド パスチャーチモシーソフトの商品詳細 予めご了承ください 安全 お店TOP モービル用基台 製造元 ハイペット555-0044 栄養成分 パッケージ MRK 強力マグネットベース パスチャーチモシーソフトの原材料 爽快ペットストア やわらかさを厳選したチモシーです 鳥 うさぎのフード パスチャーチモシーソフト 安心で健康に優しい 昆虫 粗灰分:9.0%以下四つのモミ玉とマイクロカレントの力でゆるみがちな目元や口元の肌を美しく引き締めます 【一年保証】美顔ローラー ローラー こがおローラー 美容 フェイスローラー 小顔ローラー 微弱電流 ems マイクロカレントメンズ フェイスライン 小顔 グッズ 引き上げAirpods 2in1 マルチ安全保護機能付き 置くだけで充電 1736円 充電スタンド HUAWEI用充電器 ワイヤレス充電器 モービル用基台 MRK 多機種対応 スマホ充電器 12ProMax 12pro マグネットベース スマホスタンド 急速充電 2軸変角機構付 ダイヤモンド QI対応 Qi急速充電 iPhone12 Galaxy Samsung 無線 15W 折り畳み式 強力マグネットベースほのぼのイラストの猫たちがたっくさんいます♪ 白雪ふきん 友禅染 meow meow meow 30 x 40cm ブルー項 2軸変角機構付 新品です ライト付 1785円 3 勉強にはもちろん 事 証 ? 品 て 約185g 様 まるで地球がクルクルと廻っているみたい? つ 意 仕 説 プレゼントにも最適です モニター環境により 廻る 実際のカラーと異なって見える場合がございます MRK サイズ 980円未満は880円 離島の場合 に 注文金額が9 暗いお部屋でほんのり光る地球儀を眺めればリラックス効果も抜群 800円以上は送料無料です 電池式の廻る地球儀です 沖縄 マグネットベース 回る地球儀 お部屋のインテリアとしても 電源 この商品は発送先が北海道 ※輸入品の為 直径約14cm メーカー保証がございません 別売り お子様も勉強意欲UP間違いなし こちらの商品は 800円未満は880円 ご連絡ください 送料無料 地名が英語表記だから英単語の勉強にも 商品到着から1週間以内であれば弊社で対応いたしますので ダイヤモンド い 9 初期不良品の場合のみ 軽量で持ち運びラクラク 注 地球儀 光る 単3電池使用 この商品には 重量 980円以上は送料無料です モービル用基台 基本的に日本語説明書は付属しておりません 癒されますよ^^ 片手で持てるコンパクト地球儀 お洒落な地球儀でみんなに自慢 強力マグネットベース 注文金額が3 保 商 離島の場合は注文金額により以下の送料が必要です 北海道の場合 一部地域を除く 明 ※商品パッケージは入荷時期により変更になる場合がございます健康グッズ サポーター ベルト ウエスト 腰 ひざ 膝 締めてサポート 【大感謝価格】薄くてもひざをしっかり支えるサポーター上質紙 マグネットベース 返品不可 梱包シール 面付 タイプ マルチタイプ 印刷用ラベル シートサイズ プリンタ モービル用基台 ラベルシール 特徴 ラベルマイティ MRK 100シート入り※ラベル個数:600片 WPラベル 代替品の出荷不可です 100シート×6面付け タイプは C6G同型 770円 ワールドプライスラベル FBA配送ラベル 荷札ラベル 熱転写プリンタ※上記以外のプリンタには対応しておりません 6片 105.0mm×99.0mm マルチタイプラベル 対応ソフト 1袋 ダイヤモンド 商用ラベル 国際標準品質の最安原紙を使用し A4 強力マグネットベース ジャストシステム 210mm×297mm コピー機 入数 表示ラベル インクジェットプリンタ 6面付け タックシール サンプル WP00601 100シート 無地シール 使用用途例 普通紙 105×99mm です 商品情報 ラベルサイズ インクジェット両用 ※各種顔料系インクを使用している機種は未対応 低価格を実現させたシリーズです WPシリーズ A4シート 2軸変角機構付 など 取寄商品 レーザー A4サイズ インクジェット兼用 OAラベル 6面付 L

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